Rezultatele Pfizer promit, dar lipsa datelor îngrijorează

pfizer
Un cadru medical ține o seringă cu vaccinul anti-COVID-19 aflat în faza a treia de testare, dezvoltat de companiile Pfizer and BioNTech, la spitalul Ibni Sina al Universității din Ankara, Turcia, pe 27 octombrie 2020. Pe 9 noiembrie, companiile au dat un comunicat anunțând că vaccinul propus de ele previne în mod eficient infecția cu coronavirus. Foto: DOGUKAN KESKINKILIC, ANADOLU AGENCY VIA GETTY IMAGES

Dar și mai uimitoare a fost măsura în care vaccinul a depășit așteptările industriei. Potrivit comunicatului de presă, datele evaluate de un comitet independent de experți arată că vaccinul are o eficiență de 90 la sută, însemnând că nouă din zece oameni testați au avut un fel sau altul de beneficii — cu mult peste ștacheta de 50 la sută stabilită de organisme de reglementare din sănătate precum Administrația pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) sau Organizația Mondială a Sănătății.

Știrea a fost fără precedent și pentru că pare să fie o reabilitare a tehnologiei mRNA, probată până acum doar pe animale. Dar a fost surprinzătoare și deoarece companiile au luat neobișnuita decizie de a da publicității parte din rezultate — ceea ce au numit „un raport interimar” — înainte ca restul informațiiilor să fie disponibile.

„Ca om de știință, ai vrea să vezi informația propriu-zisă de la testul clinic ca să îți poți da seama cu adevărat cum să interpretezi rezultatele,” spune Aliasger K. Salem, șeful catedrei de științe farmaceutice de la Universitatea din Iowa.

Mai mulți experți afirmă că sunt preocupați de faptul că publicul primește o imagine incompletă despre succesul vaccinului Pfizer, una din care lipsesc informații esențiale, precum grupurile demografice care sunt protejate și dacă este vorba de forma ușoară sau de cea severă a bolii. Există și o posibilitate reală ca cifra de 90% să se modifice pe măsură ce testările avansează și investigatorii colectează mai multe rezultate. În plus, rezultatele nepublicate nu au fost evaluate de experți și nici măcar publicate sub o formă preliminară.

Totuși alți experți au lăudat decizia — spunând că e puțin probabil ca rezultatul de 90 la sută să se schimbe semnificativ între timp. „Probabil că se va modifica, dar poate să fie un 87 la sută. Date fiind cifrele pe care le au în testele clinice, nu are cum să fie 50 la sută,” spune Robert Wachter, șeful departamentului de medicină de la Universitatea din California, San Francisco, care studiază siguranța pacienților. „Este cu siguranță undeva în zona lui 90.”

Detalii practice

Iată cum funcționează testarea clinică a vaccinului Pfizer-BioNTech. Cea de-a treia fază, și ultima, a început în luna iulie, când investigatorii i-au împărțit pe cei 43.538 de participanți în două grupe egale: una care urma să primească vaccinul aflat în studiu, iar cealaltă urmând să primească o substanță inactivă cunoscută drept placebo. Potrivit protocolului de testare, vaccinul constă în două doze, administrate la distanță de trei săptămâni. Cercetătorii au așteptat cel puțin șapte zile după administrarea celei de-a doua doze pentru a vedea cine a luat COVID-19 în viața de zi cu zi, presupunând că ambele grupuri aveau comportamente cu riscuri similare.

Pentru a face procesul cât mai nepărtinitor, companiile farmaceutice desfășoară de obiei faza a treia „în orb”, neștiind ce rezultate sunt de la o zi la alta. Dar testarea vaccinului anti-Covid vine cu niște excepții — praguri pe câte cazuri au fost înregistrate printre voluntari. Odată atinse aceste praguri, organismul independent — cunoscut drept comitetul de monitorizare a datelor — poate înștiința companiile cum merg lucrurile. Pfizer și BioNTech au putut face acest anunț acum pentru că au atins unul dintre praguri, documentând 94 de cazuri de COVID-19.

Riscul neraportării rezultatelor complete este că titlul ar putea transmite mesajul eronat că „vaccinul are beneficii mai mari decât are în realitate,” spune Doshi, care studiază procesul de aprobare al medicamentelor. „Pfizer nu a dat publicității nimic care să indice că această statistică de 90 la sută eficacitate se aplică celor mai expuși, precum vârstnicii sau oamenii din case de bătrâni, care sunt în grupa cu cel mai mare risc.”

Este neclar și dacă vaccinul a prevenit pur și simplu niște simptome în cazurile ușoare și moderate sau dacă a redus manifestările grave. Astfel de informații sunt esențiale, deoarece un vaccin trebuie să reducă, ideal, numărul de morți, de spitalizări și de internări la terapie intensivă. „Studiile ar trebuie să ne dea o idee a gradului de severitate al bolii, însă ele se uită doar la simptome,” spune Maria Elena Bottazzi, codirectoare a Centrului de Dezvoltare a Vaccinurilor din Houston, aparținând Spitalului Pediatric din Texas.

Nu se știe nici dacă vreunul din cei 94 de pacienți cu coronavirus aveau comorbidități. Acest factor este important deoarece autoritățile statale și locale prioritizează grupurile cu risc ridicat și vulnerabile din punct de vedere social în primele valuri de distribuție. „Nu este clar din testare cine a primit vaccinul,” spune Paul Offit, directorul Centrului de Educație pentru Vaccinare de la Spitalul de Copii din Philadelphia și membru al comitetului consultativ al FDA pentru COVID-19. „Te întrebi dacă acele grupuri au fost reprezentate corespunzător.”

Ultima sută de metri?

Știrile despre anunț au făcut să crească bursele, ajutând la corectarea tendinței de scădere din ultimele săptămâni. Dar această reacție ridică și niște întrebări cu privire la motivele Pfizer și BioNTech de a publica rezultatele interimare. Când a fost întrebată dacă Pfizer se află sub presiunea acționarilor, Jerica Pitts, directoarea globală pentru relații cu presa a companiei, a spus că Pfizer nu avea obligația să publice raportul, dar că a intenționat de la bun început să facă acest lucru dacă dorește.

„Am spus tot timpul că vom face publice rezultatele interimare, având în vedere cât de necesară ar putea fi această reușită,” a scris Pitts într-un email către National Geographic. „Am comunicat că aceste  [rezultate] nu sunt concludente și urmăresc doar acei participanți care nu au mai fost infectați cu sau bolnavi de COVID-19.”

În comunicatul de presă, companiile au anunțat că pasul următor este de a culege mai multe date despre siguranță și de a face cerere la FDA în a treia săptămână din noiembrie pentru o autorizație de folosire de urgență. Agenția solicită ca producătorii de vaccinuri să furnizeze două luni de date despre siguranță pentru cel puțin jumătate din participanții de la faza a treia pentru a lua în considerare autorizarea.

Cu toate acestea, recentele reuniuni ale comitetelor consultative pentru vaccinuri de la FDA și CDC au sugerat că organismele de reglementare iau în considerare ideea  de a înlocui autorizarea de urgență cu ceea ce e cunoscut drept “extindere a accesului”, sau licență de utilizare din motive umanitare.

O astfel de decizie ar limita numărul celor care pot folosi un vaccin pionier, ceea ce are avantajele și dezavantajele sale. Ar permite în continuare accesul celor aflați în situații dificile, precum cadrele medicale din prima linie și comunitățile vulnerabile, dar pentru publicul general accesul ar fi redus. Dimpotrivă, autorizarea de urgență ar însemna că vaccinul nu-i poate fi refuzat nimănui, ceea ce ar elimina practic posibilitatea de a duce la bun sfârșit testele clinice ale unui vaccin candidat. Oamenii din grupurile placebo ar putea cere  vaccinul, iar cercetătorii nu ar mai putea judeca în mod sistematic dacă medicamentul e cu adevărat eficient sau sigur.

Offit spune că o modificare în a scopului în care se acordă licența poate fi și un pas pozitiv în câștigarea încrederii publicului, dat fiind că unele autorizări de ugență din trecut, precum cea pentru medicamentul antimalarie hidroxiclorochină, au fost controversate. „E un limbaj mai potrivit,” spune Offit, explicând că unele autorizări de urgență par să fi fost motivate politic, pe tratamente testate necorespunzător. „Nu cred că oamenii trebuie să privească acest vaccin cu suspiciune.”

Unii experți s-au întrebat de ce companiile au preferat să publice un comunicat de presă înainte ca datele despre siguranță să fie disponibile. „Nu era necesar,” spune Doshi. „Puteam să mai așteptăm două săptămâni să avem date mai complete.”

Dar Wachter contraargumentează că orice riscuri la adresa siguranței pacientului ar fi ieșit probabil la iveală până acum. „Ar fi frumos să avem mai multe informații despre simptome și despre câți au ajuns la spital. Dar datele sunt suficient de bune, așa că nu mă tem că oamenii interpretează rezultatele exagerat,” spune el. Wachter adaugă că testele clinice ar fi oprite de comitetele de monitorizare a datelor dacă ar exista efecte secundare suspecte sau semnificative. Până acum așa s-a întâmplat cu alte trei testări pentru vaccinuri anti-COVID-19, dar nu și cu cel de la Pfizer.

„Sunt vești extraordinar de promițătoare și pare destul de improbabil ca rezultatele mai detaliate să ducă la o concluzie foarte diferită de ce am văzut acum,” spune el. „Se putea aștepta până când era pusă și ultima virgulă. Dar există și argumentul că e lipsit de etică să stai cu datele în brațe mai mult decât e necesar.”

Citește și Ce este coronavirusul?

Be the first to comment

Leave a Reply

Adresa ta de email nu va fi publicată


*